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2024-01-03

中國首個(gè)!恒瑞醫藥醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市,為前列腺癌患者帶來(lái)治療新選擇

近日,恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》,批準公司自主研發(fā)的醋酸阿比特龍片(II)(商標:艾瑞吉?)上市。這是中國首個(gè)醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市,也是恒瑞醫藥獲批上市的第二個(gè)化學(xué)藥品第2類(lèi)新藥。醋酸阿比特龍片(II)創(chuàng )新性引入納米晶技術(shù),可顯著(zhù)提高藥物生物利用度、降低食物影響程度,從而提高患者服藥依從性1,2,將為國內轉移性前列腺癌患者帶來(lái)更好的治療新選擇。


前列腺癌是最常見(jiàn)的泌尿男性生殖系統惡性腫瘤。在中國,前列腺癌的發(fā)病率和死亡率分別占男性惡性腫瘤的第六位和第十位3。中國前列腺癌患者的5年生存率為69.2%,遠低于美國的97.4%4。


醋酸阿比特龍作為一種CYP17酶抑制劑,可在體內轉化成雄激素生物合成抑制劑阿比特龍,阻止睪丸、腎上腺和前列腺中的雄激素合成,從而抑制前列腺癌的進(jìn)展5。目前,醋酸阿比特龍+潑尼松已成為轉移性前列腺癌的重要治療藥物,國際和國內指南共識一致推薦其作為轉移性前列腺癌的一線(xiàn)治療方案6,7。然而,普通醋酸阿比特龍藥物特征為低溶解性和低滲透性,生物利用度較低,個(gè)體內變異大,且每次服用4片,只能在餐前1h或餐后2h服用,影響患者依從性,不適用于以中老年人居多的目標適應癥人群。


面對以上問(wèn)題,醋酸阿比特龍片(II)邁出創(chuàng )新的一步:采用納米晶技術(shù),高效提高難溶性藥物的溶解度和溶出速率;添加新型輔料8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉(SNAC),增強藥物的胃腸道滲透吸收能力,進(jìn)一步提高口服生物利用度,劑量降低至普通醋酸阿比特龍片的1/3;顯著(zhù)改善食物影響效應,口服可不受飲食限制;片劑尺寸更小的同時(shí)采用刻痕設計,更適合肝功能不全等需要半片服用的特殊群體患者。


此次醋酸阿比特龍片(II)獲批上市,是基于其Ⅰ期臨床研究1和Ⅱ期臨床研究(ABTL-PD-01)2的研究結果。其Ⅰ期臨床研究佐證了技術(shù)改良帶來(lái)的藥動(dòng)學(xué)行為改善,證實(shí)了醋酸阿比特龍片(II)300mg與普通醋酸阿比特龍片1000mg的體內暴露水平相當且前者服用不受飲食限制。ABTL-PD-01研究結果表明,醋酸阿比特龍片(II)經(jīng)處方工藝改良,以300mg、每日1次的較低口服劑量可達到與普通醋酸阿比特龍片1000mg相當的藥效和療效,且整體安全性有改善的趨勢。


作為創(chuàng )新型國際化制藥企業(yè),恒瑞醫藥多年來(lái)深入踐行“科技為本、為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活”的使命,已在國內獲批上市13款自研1類(lèi)創(chuàng )新藥、2款自研2類(lèi)新藥及2款合作引進(jìn)創(chuàng )新藥。目前,在抗腫瘤領(lǐng)域,公司共有51款創(chuàng )新產(chǎn)品在研。在前列腺癌治療領(lǐng)域,公司聚焦未滿(mǎn)足的臨床需求積極布局,已有1款創(chuàng )新藥上市,多個(gè)產(chǎn)品正在開(kāi)展臨床試驗。期待醋酸阿比特龍片(II)上市后惠及更多國內轉移性前列腺癌患者,為其提供更便利和高生活質(zhì)量的治療選擇。


未來(lái),恒瑞醫藥將繼續立足民生需求,爭分奪秒推進(jìn)創(chuàng )新藥研發(fā),努力研制出更多的新藥好藥,服務(wù)健康中國,惠及全球患者。


聲明:

1. 本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)注冊進(jìn)展信息,僅供中國境內醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士參閱,非廣告用途。

2. 恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

3. 本新聞公告中涉及的信息僅供參考,請遵從醫生或其他醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導。醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士作出的任何與治療有關(guān)的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說(shuō)明書(shū)。



參考文獻:

1. 醋酸阿比特龍片(II)研究者手冊;版本號:4.0;版本日期:2023-08-22

2. Dingwei Ye, Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, e17040;https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.e17040

3. Rongshou Zheng, et al. Journal of the National Cancer Center. 2 (2022) 1–9.

4. Allemani C, et al. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075.

5. Potter GA, et al. J Med Chem. 1995 Jun 23;38(13):2463-71.

6. CSCO前列腺癌診療指南.2023版.

7. Prostate cancer-NCCN Guidelines Version 4.2023.

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